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浙江省周全推动仿制药质量和疗效一致性评价事情

2016年06月26日

      为进一步贯彻落实《国务院关于革新药品医疗器械审评审批轨制的看法》和《国务院办公厅关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的看法》等文件肉体,克日,省局召开了仿制药质量和疗效一致性评价事情发动和宣贯培训。会议转达了仿制药质量和疗效一致性评价的相干文件肉体,布置了我省推动仿制药质量和疗效一致性评价事情布置和事情要求。专家们针对参比制剂选择和肯定、溶出曲线测定取对照、一致性评价杂质谱研讨、处方工艺调换研讨、BE宽免和临床研讨要求等停止了技术指导,与得了较好的效果。

仿制药质量和疗效一致性评价事情展开以来,我省多措并举,尽力推动仿制药质量和疗效一致性评价事情。 一是印发《关于推动仿制药质量和疗效一致性评价事情的关照》,要求全省积极行动、整合资本、齐心协力,尽力鞭策仿制药质量和疗效一致性评价事情。二是建立由省局主要负责人为组长的仿制药质量和疗效一致性评价事情领导小组,下设专项办公室及5个工作组,增强事情鞭策和技术指导。三是摸清底数,催促企业落实主体义务,制定评价工作计划,科学范例天展开仿制药一致性评价。四是勉励省医药行业协会、省药学会和相干大专院校、科研院所、临床试验机构主动辅佐医药企业展开一致性评价事情。

省局党组副书记、副局长陈时飞出席会议并做发动发言。他指出,仿制药质量和疗效一致性评价是国度鞭策药品质量晋级的计谋举动,是我国医药发展史上一次反动,将对中国医药生长发生深远影响。工夫松、义务重、要求下,企业要认清形势,早做预备,早下决心。其次,药品消费企业要坚决自信心,落实主体义务,深切研讨政策要求和手艺指南,制订工作计划并周全落实。第三,主动列入培训,提拔才能和程度,以科学、范例、松散的立场,展开仿制药质量和疗效一致性评价。

省局相干处室和直属单位、各市市场监视管理局、药品消费企业300多人参加了宣贯培训。 

泉源:温州图旺生物技术设备有限公司
温州图旺生物技术设备有限公司
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运营形式 :
生产厂家
地点区域 :
浙江省 温州市 平阳县 万全镇郑三工业区创业路14号

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